Ingeniería

Diplomado en Manejo de Dispositivos Médicos

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Inicio de clases

24/06/2024

Duración

4 meses

Modalidad

Online

Sedes

Online

Matrícula

$160.000

Arancel

$1.600.000

Descripción del
Programa

La regulación chilena con alcance sobre los Dispositivos Médicos (DM), se enmarca en el Código Sanitario promulgado en 1968 (artículo 111) y el Decreto Supremo 825 promulgado en 1999, que contiene el Reglamento de Control de Productos y Elementos de Uso Médico. Esta normativa es de carácter general, reducida y obsoleta y, no se condice con la realidad regulatoria a nivel internacional, la que es bastante más robusta y actualizada.

Es por esto, que se hace necesario dar a conocer el escenario normativo actual que regula a los Dispositivos Médicos e IVD (diagnóstico in vitro) en la gran mayoría de países en el mundo, destacando que hay países que cuentan con una regulación de referencia y que dictan la pauta a seguir para otros con menor madurez regulatoria.

Entonces el planteamiento del Diplomado en Manejo de Dispositivos Médicos viene a sanar los dolores asociados a esta área.

Director(a) del Programa

Carla Taramasco

Doctora en Ciencias, mención Humanidades y Ciencias Sociales, de la Ècole Polytechnique. París, Francia.
Máster en Ciencias Cognitivas por la Ècole Normale Superieure. París, Francia.
Ingeniera en Informática Aplicada. Universidad de Valparaíso.
Académica e investigadora de la Facultad de Ingeniería de la Universidad Andrés Bello y Directora del Instituto de Tecnología para la Innovación en Salud y Bienestar.
Ha participado, coordinado y dirigido diversos proyectos científicos nacionales e internacionales en áreas como Ehealth, Mheatlh, Telemedicina, IoT, wearables y BigData.
Ha trabajado en desarrollo de soluciones tecnológicas para la salud que integren SW y HW, vigilancia de enfermedades crónicas, salud pública, sistemas complejos sociales y dinámica de redes.

Equipo Docente

Gabriela Garnham

Máster en Dirección de Empresas, en I.E.D.E.
Enfermera-Matrona, Pontificia Universidad Católica de Chile.
Mentora Certificada UAI. Con una trayectoria profesional, que abarca desde la prestación de servicios clínicos asistenciales hasta cargos de Dirección/Gerencia en la Industria Farmacéutica y Dispositivos Médicos.
Con responsabilidad en las áreas de: Marketing-Ventas, Programas de Pacientes, Inteligencia de Mercado, Servicio Técnico Dispositivos Médicos, Relaciones Publicas y Acceso.
Liderada Asociación gremial con múltiples stakeholders, tanto del sector público como privado.

Natalia González

Químico Farmacéutico.
Trabajó en Abbott EPD, Recalcine y en el Instituto de Salud Pública, entre otras actividades de alto impacto en relación con el manejo de Dispositivos Médicos. Esta vasta experiencia le permite ser líder en esta área.
Actualmente se desempeña como Gerente de Calidad, Asuntos Regulatorios, Tecnovigilancia y SHE para la División de Diagnóstica y Diabetes Care en Chile en el Laboratorio Roche; donde es el contacto primario ante la Autoridad Sanitaria de nuestro país (ISP). Posee un alto conocimiento del área de los Dispositivos Médicos, ya que se encuentra vinculada al desarrollo, implementación, evaluación, gestión de calidad, monitoreo de procesos relacionados con este ámbito; siendo un aporte fundamental para ADIMECH para alcanzar un marco regulatorio local de Dispositivos Médico acorde a los estándares internacionales.

Marcela Acha

Químico Farmacéutico, Universidad de Chile.
Experiencia en Control de Calidad de Laboratorio Farmacéutico, Farmacia Privada, Área Comercial, Dirección Técnica y Asuntos Regulatorios en Empresa Privada.
Responsable de Farmacovigilancia para Chile y otros países de Sudamérica en Industria Farmacéutica.
Conocimiento en Reglamento de Alimentos, Manejo de Psicotrópicos y Estupefacientes, Manejo de Residuos Peligrosos, almacenamiento y Distribución para Droguerías y Reglamento de Control de Productos y Elementos de Uso Médico, entre otras áreas.

María Jesús Troncoso

Químico Farmacéutico, Pontificia Universidad Católica de Chile.
Magíster en Administración (MBA), Facultad Economía y Negocios, Universidad de Chile.
Diploma en Asuntos Regulatorios, Universidad de Chile.
Más de 10 años de experiencia en Asuntos Regulatorios, Aseguramiento de la Calidad y Dirección Técnica, incluyendo Chile, Latinoamérica, EEUU, Europa y Asia.
Experiencia en Internación, Autorización y Liberación de Medicamentos, Cosméticos, Alimentos y Dispositivos Médicos.
Contacto y gestión directa con autoridad sanitaria local (ISP y SEREMI), además de manejo y seguimiento de auditorías GMP INVIMA (Colombia) y DIGEMID (Perú).
Experiencia en Gestión Estratégica de proveedores extranjeros, así como calificación y auditoria bajo GMP/13485/ISO 9001/ISO 14001/ISO 45001.

Perfil de Egreso

Quien curse este diplomado podrá reconocer los problemas específicos de InfoSec en Salud e identificar las alternativas válidas para explorar en el área de la seguridad o ciberseguridad. Junto con lo anterior, el egresado podrá evaluar y comparar soluciones propuestas para problemas específicos e incluso, diseñar intervenciones sociotécnicas para el contexto de la Salud.

Objetivos

Fortalecer los conocimientos sobre el uso, manejo, distribución y regulación de la diversa gama de dispositivos médicos y IVD que hay en el mercado chileno.
Visibilizar el sistema de distribución de los Dispositivos médicos y IVD en Chile.
Socializar la regulación y normativas por la que se rigen los dispositivos médicos y IVD en Chile identificando las mayores brechas con los países altamente regulados.
Clasificar los dispositivos médicos que se comercializan a nivel nacional e internacional.

Plan de Estudios

El Diplomado en Manejo de Dispositivos Médicos, está conformado por 5 asignaturas, según sea el caso, durante un semestre. Este diplomado tiene un total de 180 horas pedagógicas.

¿Por qué postular al programa?

El tema de los DM e IVD posee un aspecto ético preponderante, ya que, al contar con el acceso garantizado a los instrumentos más adecuados para las diversas situaciones de salud, los profesionales pueden acceder a soluciones directas y específicas ante los problemas de los pacientes. Coalición Regulatoria Interamericana, 2021.

El mercado chileno maneja grandes flujos de importación, siendo un alto porcentaje el ingreso de dispositivos médicos, de los cuales solo 10 categorías están sometidas a control sanitario, en el que para cada importación se verifica que el DM cuente con su respectivo registro sanitario, verificación de conformidad y bodega autorizada para almacenamiento de DM e IVD, y sólo entonces se autoriza su Uso y Disposición.

Dirigido a

El Diplomado en Manejo de Dispositivos Médicos está dirigido a, Licenciados, profesionales y técnicos de nivel superior del área de la salud, de Ingeniería en Informática y de la cadena de suministros (proveedores, fabricantes, distribuidores, mayoristas y detallistas)